Nuestros Servicios:

  • Consultoría:

    • Cumplimiento normativo:

      • NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

      • NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos.

      • NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación de remedios herbolarios.

      • NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de Fármacos.

      • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

    • Mejora de procesos:

      • Administrativos.

      • En producción.

      • Almacenamiento y distribución.

    • Costos & rentabilidad de productos.

  • Diseño:

    • Sistema de gestión de calidad.

    • Sistema de gestión de riesgos:

      • Reducción de costos de no calidad.

    • Sistema de gestión documental:

      • Diseño de documentación para calidad en los procesos.

      • Integridad de Datos (Data Integrity).

      • Calidad de Datos.

  • Auditorias:

    • Cumplimiento normativo:

      • NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

      • NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos.

      • NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación de Remedios Herbolarios.

      • NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de Fármacos.

      • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

    • Sistema de gestión de calidad.

    • Sistema de gestión de riesgos.

    • Sistema de gestión documental:

      • Documentación para calidad en los procesos.

      • Integridad de Datos (Data Integrity).

      • Calidad de Datos.

    • Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución.

    • Buenas prácticas de Laboratorio.

    • Buenas prácticas de Mantenimiento.

    • Costos & rentabilidad de productos.

 

  • Proyectos:

    • Administración de proyectos:

      • Áreas destinadas a la fabricación, almacenamiento y distribución de:

        • Medicamentos.

        • Dispositivos Médicos.

        • Remedios Herbolarios.

        • Fármacos.

    • Desarrollo de Software especializado.

    • Cumplimiento normativo de Software especializado.

    • Implementación de Sistema de gestión documental:

      • Documentación para calidad en los procesos.

      • Integridad de Datos (Data Integrity).

      • Proyectos de Calidad de Datos.

  • Calificación y Validación:

    • Calificación de áreas.

    • Calificación de equipos.

    • Validación de Sistemas Computacionales.

    • Validación de Hojas de Cálculo.

  • Capacitación:

    • Auditorias.

    • Formación de Auditores.

    • Formación de Inspectores.

    • Buenas prácticas de Almacenamiento y Distribución.

    • Buenas prácticas de Almacenamiento, Distribución y Cadena Fría.

    • Buenas prácticas de Documentación.

    • Buenas prácticas de Fabricación de Medicamentos / NOM-059-2015.

    • Buenas prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos / NOM-241-2021.

    • Buenas prácticas de Fabricación de Fármacos / NOM-164-2015.

    • Buenas prácticas de Fabricación Gases Medicinales.

    • Buenas prácticas de Laboratorio.

    • Buenas prácticas de Mantenimiento.

    • Control de Cambios.

    • “CEP”, Control Estadístico de Procesos:

      • Nivel I.

      • Nivel II.

      • Nivel III.

    • Sistema de Gestión de Riesgos.

      • Nivel I.

      • Nivel II.

      • Nivel III.

    • Higiene y Seguridad Industrial.

    • Sistema de Integridad de Datos:

      • Nivel I.

      • Nivel II.

      • Nivel III.

    • ISO 9001:2015.

    • Marco Jurídico Farmacéutico.

    • Administración de Proyectos en la Industria Farmacéutica.

      • Administración de Proyectos I (básico).

      • Administración de Proyectos II / Microsoft Project (intermedio).

      • Administración de Proyectos III / Microsoft Project (avanzado).

    • Administración de Proyectos:

      • Administración de Proyectos I (básico).

      • Administración de Proyectos II / Microsoft Project (intermedio).

      • Administración de Proyectos III / Microsoft Project (avanzado).

    • Sistema de Gestión de Calidad:

      • Nivel I.

      • Nivel II.

      • Nivel III.

    • Six Sigma.

    • Supervisión Efectiva.

    • Formación de supervisores.

    • “VSC”, Validación de Sistemas Computarizados:

      • Nivel I.

      • Nivel II.

      • Nivel III.

    • “VHC”, Validación de hojas de cálculo:

      • Nivel I.

      • Nivel II.

    • Gestión de Quejas.

    • Gestión de Riesgos.

    • Manejo de Desviaciones y sistema CAPA.

    • “RAP”, Revisión Anual de Producto.

    • Calificación de personal.

    • Metrología y normalización aplicada.

    • Técnicas de muestreo para la evaluación de Calidad.

    • Aplicaciones en Excel para la Industria Farmacéutica:

      • Nivel I.

      • Nivel II.

      • Nivel III.

    • Análisis causa raíz.

    • Mantenimiento del estado validado.

    • Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad “RCM”.